1、（1）投標(biāo)人為生產(chǎn)企業(yè)的，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)取得食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》；從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)取得食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或在有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 （2）投標(biāo)人為經(jīng)營企業(yè)的，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)取得食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)取得食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 （3）投標(biāo)貨物若屬于中國醫(yī)療器械注冊管理范圍內(nèi)的，則應(yīng)提供完整的《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件。（4）若投標(biāo)貨物為進(jìn)口產(chǎn)品，則應(yīng)提供完整的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件。(5)如果所投產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械的，應(yīng)提供相關(guān)證明。
2、資格承諾函：①本采購包允許供應(yīng)商采用資格承諾制。采用資格承諾制的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)根據(jù)投標(biāo)(響應(yīng))格式文件要求提供資格承諾函，無需提供《政府采購法實施條例》第十七條第一款規(guī)定的一般資格條件證明材料【即：營業(yè)執(zhí)照等證明文件、財務(wù)狀況報告（財務(wù)報告或資信證明）、繳納稅收證明材料、繳納社會保障資金證明材料、具備履行合同所必需設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力的聲明函、參加政府采購活動前3年內(nèi)在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄的書面聲明】；資格承諾函不符合采購文件要求的，視為未按照采購文件規(guī)定提交供應(yīng)商的資格及資信文件，按資格審查不合格處理。供應(yīng)商未提供承諾的部分則須按采購文件規(guī)定提供相應(yīng)材料。②采購項目有特殊資格要求的，供應(yīng)商還應(yīng)按要求提供相應(yīng)的證明材料。